📅 Нормативы 2026 года · ⏱️ Время чтения: 9 минут · ✓ Метрологическая служба IT STANDART
Требования GPP и GDP к холодовой цепи в Казахстане: разрешенные средства измерений и поверка ГСИ РК
💡 Выжимка инженера IT STANDART:
По стандартам GPP и GDP все используемые в холодовой цепи термометры и регистраторы обязаны быть внесены в Государственный реестр средств измерений Республики Казахстан и иметь действующий сертификат поверки аккредитованной лаборатории (КазИнМетр / НаЦЭкС). Использование несертифицированных приборов с маркетплейсов является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предписание об изъятии партий термолабильных лекарств.
По стандартам GPP и GDP все используемые в холодовой цепи термометры и регистраторы обязаны быть внесены в Государственный реестр средств измерений Республики Казахстан и иметь действующий сертификат поверки аккредитованной лаборатории (КазИнМетр / НаЦЭкС). Использование несертифицированных приборов с маркетплейсов является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предписание об изъятии партий термолабильных лекарств.
1. Что требуют стандарты GPP и GDP от аптек и складов Казахстана
Надлежащая аптечная практика (GPP, Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-39/2021) и дистрибьюторская практика (GDP) устанавливают жесткие критерии к оборудованию мониторинга:
- Непрерывный температурный контроль на всех стадиях: приемка, хранение, комплектация и транспортировка;
- Наличие метрологической поверки с соблюдением 2-летнего межповерочного интервала;
- Проведение первичного и периодического температурного картирования зон хранения;
- Калибровка измерительных приборов по утвержденным методикам поверки ГСИ РК;
- Обязательное архивирование показаний сроком не менее 3 лет в неизменяемом виде.
2. Сравнение средств измерений: ТС-7 vs Бытовые логгеры vs Система IT STANDART
| Параметр | Термометр ТС-7-М1 | Бытовой логгер с маркетплейса | Система IT STANDART |
|---|---|---|---|
| Реестр ГСИ РК | Да (внесен) | ❌ Нет (штраф) | ✅ Внесен (№ 84681-22) |
| Сертификат поверки | Да (заводская) | ❌ Отсутствует | ✅ Официальный на 24 мес. |
| Метод считывания | Визуально глазами | Bluetooth вручную | ✅ Онлайн через Wi-Fi 24/7 |
| Поведение на морозе | Работает | ❌ Батарейка садится за месяц | ✅ Блок снаружи, внутри щуп |
| Оповещение об аварии | ❌ Нет | ❌ Только рядом со смартфоном | ✅ В Telegram + Heartbeat 220 В |
Оснастите ваши холодильники приборами из Госреестра ГСИ РК
Поставляем готовые преднастроенные комплекты с поверкой КазИнМетр на 24 месяца для аптек и складов по всему Казахстану.